Notas
El estudio QUEST fue un estudio pivotal multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado activamente-simulado, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de estimulación nerviosa eléctrica directa Altius en pacientes con dolor crónico posterior a la amputación. El estudio Investigational Device Exemption inscribió a 180 pacientes con amputaciones unilaterales de extremidades inferiores en 35 sitios de los Estados Unidos.
Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 al tratamiento activo o a grupos simulados activos con un cruce de un solo brazo al tratamiento activo a los tres meses y seguimiento hasta los doce meses. El criterio principal de valoración de la eficacia fue una reducción del dolor de al menos el 50 por ciento en al menos el 50 por ciento de las sesiones de tratamiento 30 minutos después de iniciar el tratamiento. Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyeron una reducción del dolor de al menos el 50 por ciento en al menos el 50 por ciento de las sesiones de tratamiento después de 120 minutos, un cambio en el uso de medicamentos opioides y una mejora en la calidad de vida. El criterio principal de valoración de la seguridad fue la incidencia de todos los eventos adversos graves.
Los resultados indicaron que se cumplieron los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad, lo que demuestra la superioridad del tratamiento sobre el control simulado activo, dijo la compañía. Los pacientes que recibieron el tratamiento con Altius también experimentaron los siguientes beneficios en comparación con los pacientes de control:
Reducción estadísticamente significativa del dolor agudo a los 30 minutos después de iniciar el tratamiento que aumentó significativamente a los 120 minutos
Reducción del 32 por ciento en las puntuaciones medias diarias de dolor, lo que indica un efecto duradero del tratamiento en los perfiles de dolor de los participantes.
Disminución del 56 por ciento en el uso de opioides
39 por ciento de mejora en la calidad de vida
Los aspectos más destacados de los resultados fueron presentados en el 16º Congreso Mundial de la Sociedad Internacional de Neuromodulación a principios de este mes por Leonardo Kapural, MD, PhD, profesor de anestesiología en la Universidad Atlántica de Florida, socio del Instituto del Dolor Carolinas e investigador principal del estudio.
«Nunca hemos visto un estudio de esta magnitud y rigor en esta población de pacientes», dijo Kapural. «Los datos demostraron un beneficio claro y duradero del tratamiento para la reducción del dolor y los resultados funcionales a los tres meses, lo que crea un gran optimismo para los resultados del estudio a largo plazo. Estos hallazgos representan un avance significativo para una población de pacientes en riesgo y desatendida que necesitan desesperadamente un tratamiento confiable y efectivo».
Extracción The O&P Edge Noticias