Notas

Sin embargo, el verdadero indicador de éxito reside en si la prótesis restaura la función, mejora la movilidad y los resultados, y anima a los pacientes a seguir participando en las actividades que disfrutan, brindándoles la confianza necesaria para regresar a la consulta para futuras revisiones protésicas. Por ello, los ensayos clínicos prolongados merecen mayor atención en la práctica diaria, y un encaje bien ajustado es fundamental para el éxito de cualquier diseño de prótesis.

Un ensayo clínico prolongado va más allá de un periodo de uso en la clínica, sobre terreno estable y en un entorno controlado. Debe ser un enfoque clínico deliberado e iterativo que permita al protesista y al paciente trabajar en equipo para perfeccionar el ajuste del encaje, considerando la movilidad diaria y los entornos a los que se enfrenta, evaluar y optimizar la selección de componentes y realizar análisis comparativos, lo que resulta en una mejor toma de decisiones compartida. Este proceso permite un perfeccionamiento continuo para optimizar los resultados antes de la fabricación de la prótesis definitiva. El tiempo adicional y la atención al detalle pueden marcar la diferencia entre una prótesis que es solo una herramienta y una que se integra verdaderamente en la vida del paciente.

Ensayos clínicos prolongados

En la práctica clínica, un ensayo clínico prolongado puede incluir varias iteraciones del diseño del encaje de prueba, análisis comparativos de componentes alternativos y el perfeccionamiento del ajuste y la alineación del encaje. El proceso brinda oportunidades intencionadas para que los pacientes aporten comentarios y opiniones durante el uso en la vida real, y los clínicos pueden evaluar su desempeño a lo largo del tiempo. Si la clínica no utiliza actualmente ensayos clínicos prolongados, esto resultará en citas más frecuentes inicialmente, pero tiene el potencial de reducir las visitas para ajustes y seguimientos necesarios después de la entrega. Además, los pacientes pueden evaluar sus prótesis y componentes en su vida diaria. Si encuentran dificultades, como caminar por terrenos irregulares, participar en actividades como el golf o el senderismo, o experimentan irritación en la piel, pueden tomar decisiones para mejorar el ajuste del encaje y la selección de componentes antes de que se les haya proporcionado el dispositivo.

En la consulta, los pacientes caminan distancias cortas en un entorno muy controlado. Resulta difícil simular el uso diario completo y los factores variables de la vida cotidiana. Muchas clínicas intentan adaptar sus instalaciones para evaluar el ajuste y la alineación de la prótesis utilizando cintas de correr para simular caminatas de larga distancia, recurriendo a terrenos exteriores para evaluar aún más el ajuste y colocando escaleras en la clínica. Sin embargo, esto solo ofrece un plazo y una oportunidad limitados para evaluar el diseño de la prótesis. Los ensayos clínicos prolongados proporcionan un proceso estructurado para detectar y abordar problemas precozmente, cuando aún existe la máxima capacidad de ajuste en la selección del encaje y los componentes.

Toma de decisiones compartida y análisis comparativo

Como clínicos, aspiramos a ser expertos en prótesis, reduciendo las opciones de diseño a lo que mejor se adapte a los pacientes según sus objetivos y actividades; sin embargo, mediante la toma de decisiones compartida y el análisis comparativo de los componentes protésicos, podemos ayudar a los pacientes a convertirse en expertos en sus prótesis.

La toma de decisiones compartida es una herramienta centrada en un enfoque colaborativo que permite incluir intencionadamente a los pacientes en el proceso de selección de sus prótesis. Esto incluye conversaciones sobre la actividad, el establecimiento de objetivos y las inquietudes, creando así un espacio de diálogo abierto con los pacientes. El análisis comparativo de los componentes protésicos puede potenciar aún más el enfoque colaborativo mediante la toma de decisiones compartida.

Investigaciones previas sobre la toma de decisiones compartida han demostrado que los clínicos tienden a centrarse más en los factores del diseño de la prótesis, como la suspensión, el tipo de encaje o la selección de componentes, mientras que los pacientes tienden a centrarse más en sus objetivos personales y la integración en la vida diaria. Los ensayos clínicos prolongados pueden ser beneficiosos para combinar ambas prioridades. Por ejemplo, un paciente puede querer jugar al golf, llevar una vida bastante activa y disfrutar de sus nietos. Un protesista podría considerar un componente de pie que incluya un adaptador de torsión para facilitar el movimiento de rotación durante el swing de golf. Sin embargo, la evaluación de diferentes componentes de pie permite al paciente experimentar el componente en las exigencias de la movilidad diaria y al jugar al golf. Algunos pies protésicos pueden ofrecer mayor estabilidad y una sensación más rígida, mientras que otros componentes pueden ser más elásticos, integrando a la vez un adaptador de torsión. Al probar diferentes componentes, los pacientes aprenderán sobre las diferencias en la capacidad de respuesta de la prótesis y sobre sus preferencias personales. Incluso con objetivos y exigencias de actividad similares, cada paciente puede tener preferencias distintas. Como clínico, puede ser útil reducir las opciones dentro de las limitaciones de cobertura, necesidad médica y relevancia clínica; sin embargo, las preferencias y comentarios del paciente deben considerarse en la selección del componente.

De manera similar, para pacientes con amputación transfemoral, considerar las opciones para una rodilla con microprocesador puede requerir la evaluación de diferentes alternativas. Algunos pacientes pueden responder mejor al comportamiento de apoyo y balanceo de la rodilla que a otro componente, lo que permite una mayor consistencia en cada paso y una mayor confianza del paciente. Un paciente puede sentirse más cómodo con una rodilla protésica que responde de forma rápida y dinámica, mientras que otro puede obtener mejores resultados con una rodilla que se siente más estable y predecible. A veces, el problema no radica en que el paciente esté «engañando» a la rodilla; El problema radica en que la respuesta de la rodilla no coincide con la forma natural de moverse del paciente. En general, probar los componentes en la clínica y en la vida diaria permite a los pacientes determinar sus preferencias y percibir matices funcionales que no podrían evaluar únicamente mediante una descripción.

Perspectiva de Responsabilidad y Costos Empresariales

Antes de mi formación, trabajé como voluntario durante un verano en Bremer Prothetics, donde los ensayos clínicos prolongados eran habituales para los pacientes. Se informaba a los pacientes sobre las limitaciones del encaje de diagnóstico, ya que es menos duradero que un encaje laminado, la importancia de estar atentos a cualquier signo de tensión en el encaje de diagnóstico y se les animaba a llamar a la clínica si oían algún ruido preocupante. Durante mi formación, me sorprendió que la primera reacción fuera que esta práctica no era común y podría considerarse un riesgo.

Es recomendable revisar la póliza de seguro de su empresa para confirmar que la cobertura de responsabilidad civil del producto le proteja ante cualquier incidente potencial. Además, las mejores prácticas incluirían la creación de un protocolo interno para ensayos clínicos prolongados, educación estándar para el paciente que fomente su seguridad durante el ensayo prolongado y procedimientos estándar documentados para reforzar el encaje de diagnóstico.

Modificar las prácticas actuales para incluir ensayos clínicos prolongados como parte de un proceso estándar de evaluación y adaptación conllevará tiempos de espera más largos antes de la entrega de la prótesis definitiva, pero debe considerarse una inversión en resultados a largo plazo. Investigaciones limitadas sugieren que el uso de encajes de diagnóstico, donde el tiempo se invierte en la etapa inicial del proceso de fabricación, reduce la frecuencia de las citas de seguimiento.4 Esto requiere replantear nuestra forma de pensar sobre la eficiencia, invertir en perfeccionar el ajuste del encaje, la selección de componentes y la satisfacción del paciente, y si una forma y alineación del encaje se pueden usar posteriormente para duplicar un ajuste y reducir aún más el tiempo desde la evaluación hasta la entrega de futuros encajes protésicos.

Investigación actual y futura

Existe escasa bibliografía sobre el uso de encajes de diagnóstico en la atención clínica y los resultados en los pacientes. Una revisión inicial no arrojó resultados sobre ensayos clínicos prolongados en relación con dichos resultados. Un artículo comparó los resultados de dos grupos: uno que recibió un encaje de diagnóstico y otro que no. Ambos grupos eran homogéneos, sin diferencias estadísticamente significativas en las características demográficas, incluyendo peso, estatura, índice de masa corporal y lado de la amputación. El artículo sugiere que el perfeccionamiento del diseño de la prótesis mediante el uso de un encaje de prueba tiene un impacto significativo en la funcionalidad, el dolor y la satisfacción del paciente.

Se requiere investigación futura para explorar con mayor profundidad el valor añadido del perfeccionamiento del diseño de la prótesis mediante el uso de encajes de diagnóstico, el análisis comparativo de componentes y los ensayos clínicos prolongados. Esta investigación es tan relevante para la atención protésica de las extremidades superiores como para la de las inferiores. La inclusión de ensayos clínicos prolongados como parte del protocolo estándar refleja un modelo de atención al paciente que prioriza la función, la seguridad, la confianza del paciente y los resultados a largo plazo.

La investigación disponible sugiere los beneficios del uso de prótesis de prueba, pero no evalúa las diferencias entre los ensayos clínicos y los ensayos clínicos extendidos. A medida que comenzamos a definir el valor añadido de las prótesis de diagnóstico, podemos defender nuestra profesión y el valor de la atención que brindamos. Como profesionales clínicos, vamos más allá de proporcionar dispositivos, ya que educamos al paciente, lo evaluamos, resolvemos problemas y abogamos por él. 

Conclusión

Los ensayos clínicos extendidos deben considerarse parte rutinaria de la atención al paciente para optimizar los resultados a largo plazo. Ofrecen a los profesionales clínicos la oportunidad de perfeccionar el ajuste, la función y el diseño de la prótesis junto con el paciente, en lugar de para él. La utilización de ensayos clínicos extendidos fomenta la toma de decisiones compartida, puede conducir a mejores resultados y desafía a nuestra profesión a considerar qué significan realmente la eficiencia y el éxito.

Abbey Gilhooly, MBA, MPO, CPO, FAAOP, es miembro de la Sociedad de Prótesis de Extremidades Inferiores de la Academia y clínica en Bremer Prosthetic Design, Michigan.

Academy Society Spotlight es una presentación de contenido clínico a cargo de las Sociedades Científicas de la Academia en colaboración con The O&P EDGE.

Por Abbey Gilhooly en Academy Society Spotlight